Những gì cần phải đi đúng để chủng ngừa coronavirus trong 12 đến 18 tháng tới
Tôi cũng như nhiều người Mỹ khác, nhớ thế giới tiền đại dịch là ôm gia đình và bạn bè, đi làm và ăn tối tại một nhà hàng. Một loại vắc-xin bảo vệ cho SARS-Cov-2 có thể là công cụ y tế công cộng hiệu quả nhất để trở lại thế giới đó.
Anthony Fauci, giám đốc Viện Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm Quốc gia, thận trọng ước tính rằng một loại vắc-xin có thể có sẵn trong 12 đến 18 tháng .
Tôi là giáo sư về vi trùng học và miễn dịch học và nghiên cứu cách hệ thống miễn dịch phát triển. Tôi nghĩ ước tính của Tiến sĩ Fauci là một điều lạc quan, nhưng có thể.
Phát triển vắc-xin truyền thống là một quá trình lâu dài và phức tạp. Chỉ có khoảng 6% các ứng cử viên vắc-xin cuối cùng được chấp thuận cho sử dụng công cộng , và quá trình này mất trung bình 10,7 năm .
Nhưng đây không phải là thời gian truyền thống. Các nhà nghiên cứu trên khắp thế giới đang đổi mới quá trình phát triển vắc-xin trong thời gian thực để phát triển vắc-xin càng nhanh càng tốt. Vì vậy, làm thế nào gần chúng ta với một vắc-xin?
MỘT QUÁ TRÌNH TỪNG BƯỚC
Vắc-xin ngăn ngừa bệnh bằng cách tăng cường đáp ứng miễn dịch tự nhiên của một người chống lại vi khuẩn mà họ chưa gặp phải trước đây . Có một số loại vắc-xin khác nhau đang được phát triển cho SARS-CoV-2 và chúng thuộc ba loại chính: vắc-xin diệt vi-rút truyền thống, vắc-xin dựa trên protein và vắc-xin dựa trên gen . Bất kể loại nào, mỗi ứng cử viên vắc-xin đơn lẻ đều phải trải qua quy trình kiểm tra giống nhau trước khi có thể đưa vào sử dụng.
Một khi các nhà nghiên cứu đã phát triển một ứng cử viên tiềm năng, họ bắt đầu bước đầu tiên của thử nghiệm trong các phòng thí nghiệm, được gọi là nghiên cứu tiền lâm sàng. Các nhà khoa học sử dụng động vật trong phòng thí nghiệm để kiểm tra xem vắc-xin ứng cử viên có gây ra phản ứng miễn dịch với vi-rút hay không và để kiểm tra xem vắc-xin có gây ra bất kỳ vấn đề y tế rõ ràng nào không.
Sau khi vắc-xin được chứng minh là an toàn ở động vật, các nhà nghiên cứu bắt đầu thử nghiệm trên người. Đây là nơi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm liên bang bắt đầu điều chỉnh quy trình.
Nghiên cứu giai đoạn 1 kiểm tra sự an toàn và bằng chứng về khái niệm. Các nhà nghiên cứu cung cấp cho một số lượng nhỏ tình nguyện viên của con người vắc-xin. Sau đó, họ tìm kiếm các vấn đề y tế và xem nếu nó gây ra một số phản ứng miễn dịch.
Trong các nghiên cứu ở Giai đoạn 2, các nhà nghiên cứu cung cấp vắc-xin cho hàng trăm tình nguyện viên để xác định thành phần, liều lượng và lịch tiêm vắc-xin tối ưu.
Bước cuối cùng trước khi vắc-xin được FDA chấp thuận cho sử dụng rộng rãi là thử nghiệm Giai đoạn 3. Những việc này liên quan đến hàng ngàn tình nguyện viên và cung cấp dữ liệu về mức độ tốt của vắc-xin trong việc ngăn ngừa nhiễm trùng. Những thử nghiệm lớn này cũng sẽ phát hiện ra các tác dụng phụ hiếm gặp hơn hoặc các vấn đề sức khỏe có thể không xuất hiện trong các thử nghiệm nhỏ hơn.
Nếu trong bất kỳ giai đoạn nào trong số này, một ứng cử viên vắc-xin dường như không hiệu quả hoặc gây hại cho con người, các nhà nghiên cứu phải bắt đầu lại với một ứng cử viên mới.
Sau khi một ứng cử viên vắc-xin hoàn thành thành công các thử nghiệm lâm sàng này, một hội đồng quản lý y tế trong FDA sẽ xem xét bằng chứng, và nếu vắc-xin có hiệu quả và an toàn, hãy chấp thuận sử dụng chung. Các chuyên gia ước tính rằng toàn bộ quá trình có giá từ 1 tỷ đến 5 tỷ đô la .
Nhưng sự chấp thuận không phải là rào cản duy nhất. Như đã được chứng minh bằng việc thiếu xét nghiệm coronavirus nghiêm trọng , việc sản xuất một xét nghiệm hoặc vắc-xin dễ dàng và nhanh chóng cũng quan trọng như việc có một phương pháp hoạt động.
Cả hai hiệu quả lâm sàng và dễ sản xuất phải được xem xét khi hỏi bao lâu cho đến khi vắc-xin sẵn sàng.
ỨNG VIÊN TRIỂN VỌNG HIỆN TẠI
Tính đến ngày 30 tháng 4 năm 2020, có tám ứng cử viên vắc-xin hiện đang trong giai đoạn 1 (hoặc giai đoạn 1 / Giai đoạn 2) thử nghiệm lâm sàng và 94 ứng viên vắc-xin trong các nghiên cứu tiền lâm sàng .
Ba trong số tám loại vắc-xin truyền thống sử dụng vi-rút bất hoạt hoặc bị tiêu diệt. Hai trong số những loại khác là vắc-xin dựa trên protein sử dụng vi-rút cảm lạnh đã được biến đổi để cung cấp protein sẽ kích thích phản ứng miễn dịch.
Ba loại vắc-xin cuối cùng trong các thử nghiệm Giai đoạn 1 hoặc 2, và hai loại duy nhất ở Hoa Kỳ, là vắc-xin dựa trên gen. Đối với tôi, những điều này có vẻ như hứa hẹn nhất.
Vắc-xin dựa trên gen chứa một gen hoặc một phần của gen từ vi-rút gây ra COVID-19, nhưng không phải là vi-rút. Khi một người được tiêm một trong những loại vắc-xin này, các tế bào của chính họ sẽ đọc gen được tiêm và tạo ra một loại protein là một phần của coronavirus. Một loại protein này không nguy hiểm, nhưng nó sẽ kích hoạt phản ứng miễn dịch dẫn đến khả năng miễn dịch với coronavirus.
Vắc-xin dựa trên gen có dạng DNA, giống như vắc-xin trong các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 từ Dược phẩm Inovio ở Hoa Kỳ, hoặc ở dạng RNA, giống như vắc-xin trong thử nghiệm đồng thời Giai đoạn 1 / Giai đoạn 2 từ công ty BioNTech của Đức và vắc-xin ở Thử nghiệm giai đoạn 1 từ Moderna có trụ sở tại Hoa Kỳ .
Không có vắc-xin dựa trên gen đã từng được chấp thuận cho sử dụng ở người, nhưng vắc-xin DNA được sử dụng trên động vật , và một số ít đã được thử nghiệm lâm sàng đối với virus Zika .
Trước đây, các nhà nghiên cứu đã đấu tranh để phát triển vắc-xin DNA tạo ra phản ứng miễn dịch mạnh mẽ, nhưng các kỹ thuật mới có vẻ đầy hứa hẹn . Vắc-xin RNA có xu hướng hiệu quả hơn trong các nghiên cứu trên động vật nhưng cũng cần phải đổi mới trước khi sử dụng con người. Có thể là thời điểm vắc-xin dựa trên gen đã đến .
Một lợi ích khác của vắc-xin dựa trên gen là các nhà sản xuất có thể sẽ sản xuất số lượng lớn nhanh hơn nhiều so với vắc-xin truyền thống . Vắc-xin DNA và RNA cũng sẽ ổn định hơn so với vắc-xin thông thường vì chúng không sử dụng các thành phần như thành phần tế bào hoặc trứng gà. Điều này sẽ làm cho phân phối, đặc biệt là các khu vực nông thôn, dễ dàng hơn.
VẪN CÒN MỘT CHẶNG ĐƯỜNG DÀI ĐỂ THỰC HIỆN
Ba loại vắc-xin dựa trên gen và năm ứng cử viên khác phải đối mặt với nhiều thách thức trước khi bạn hoặc tôi sẽ được chủng ngừa. Thực tế là họ đang trong giai đoạn 1 và 2 thử nghiệm rất đáng khích lệ, nhưng điểm chính của các thử nghiệm lâm sàng là tiết lộ bất kỳ vấn đề nào với một ứng cử viên vắc-xin.
Và có rất nhiều vấn đề tiềm ẩn . Các kết quả tiền lâm sàng ở động vật thí nghiệm có thể không dịch tốt cho con người. Mức độ bảo vệ miễn dịch có thể thấp. Và mọi người có thể phản ứng bất lợi khi tiêm vắc-xin.
Bất kỳ loại vắc-xin coronavirus nào cũng có thể tạo ra một phản ứng nguy hiểm gọi là tăng cường miễn dịch, trong đó vắc-xin thực sự làm trầm trọng thêm các triệu chứng nhiễm trùng coronavirus. Điều này là hiếm, nhưng đã xảy ra với các ứng cử viên vắc-xin trong quá khứ cho bệnh sốt xuất huyết và các loại vi-rút khác.
Vì vậy, bao lâu trước khi chúng ta có vắc-xin chống lại vi-rút COVID-19?
Chưa có loại vắc-xin nào được thực hiện thông qua các thử nghiệm ở Giai đoạn 1 hoặc Giai đoạn 2 và các thử nghiệm ở Giai đoạn 3 thường mất từ một đến bốn năm. Nếu các nhà nghiên cứu gặp may mắn và một trong những loại vắc-xin đầu tiên này vừa an toàn vừa hiệu quả, chúng ta vẫn còn ít nhất một năm nữa mới biết điều đó. Tại thời điểm đó, các nhà sản xuất sẽ cần phải bắt đầu sản xuất và phân phối vắc-xin ở quy mô lớn.
Không rõ bao nhiêu phần trăm dân số sẽ cần được tiêm vắc-xin ngừa SARS-CoV-2, nhưng nói chung, bạn cần chủng ngừa từ 80% đến 95% dân số để có khả năng miễn dịch đàn gia súc hiệu quả . Tùy thuộc vào những gì virus gây ra trong những tháng tới, điều đó có thể không cần thiết, nhưng nếu có, đó là 260 triệu đến 300 triệu người chỉ riêng ở Mỹ.
Các nhà nghiên cứu đang làm mọi thứ có thể để phát triển vắc-xin nhanh nhất có thể trong khi vẫn đảm bảo nó hiệu quả và an toàn. Các nhà sản xuất có thể giúp đỡ bằng cách chuẩn bị các hệ thống linh hoạt có thể sẵn sàng sản xuất bất kỳ ứng cử viên nào vượt qua vạch đích trước tiên.
Nếu mọi thứ suôn sẻ, dự đoán 12 đến 18 tháng của Fauci có thể đúng. Nếu vậy, đó sẽ là nhờ vào sự làm việc không mệt mỏi của các nhà khoa học, sự hỗ trợ của các tổ chức quốc tế và các nhà sản xuất, tất cả đều đổi mới và hợp tác để chống lại virus này.
Anthony Fauci, giám đốc Viện Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm Quốc gia, thận trọng ước tính rằng một loại vắc-xin có thể có sẵn trong 12 đến 18 tháng .
Tôi là giáo sư về vi trùng học và miễn dịch học và nghiên cứu cách hệ thống miễn dịch phát triển. Tôi nghĩ ước tính của Tiến sĩ Fauci là một điều lạc quan, nhưng có thể.
Phát triển vắc-xin truyền thống là một quá trình lâu dài và phức tạp. Chỉ có khoảng 6% các ứng cử viên vắc-xin cuối cùng được chấp thuận cho sử dụng công cộng , và quá trình này mất trung bình 10,7 năm .
Nhưng đây không phải là thời gian truyền thống. Các nhà nghiên cứu trên khắp thế giới đang đổi mới quá trình phát triển vắc-xin trong thời gian thực để phát triển vắc-xin càng nhanh càng tốt. Vì vậy, làm thế nào gần chúng ta với một vắc-xin?
MỘT QUÁ TRÌNH TỪNG BƯỚC
Vắc-xin ngăn ngừa bệnh bằng cách tăng cường đáp ứng miễn dịch tự nhiên của một người chống lại vi khuẩn mà họ chưa gặp phải trước đây . Có một số loại vắc-xin khác nhau đang được phát triển cho SARS-CoV-2 và chúng thuộc ba loại chính: vắc-xin diệt vi-rút truyền thống, vắc-xin dựa trên protein và vắc-xin dựa trên gen . Bất kể loại nào, mỗi ứng cử viên vắc-xin đơn lẻ đều phải trải qua quy trình kiểm tra giống nhau trước khi có thể đưa vào sử dụng.
Một khi các nhà nghiên cứu đã phát triển một ứng cử viên tiềm năng, họ bắt đầu bước đầu tiên của thử nghiệm trong các phòng thí nghiệm, được gọi là nghiên cứu tiền lâm sàng. Các nhà khoa học sử dụng động vật trong phòng thí nghiệm để kiểm tra xem vắc-xin ứng cử viên có gây ra phản ứng miễn dịch với vi-rút hay không và để kiểm tra xem vắc-xin có gây ra bất kỳ vấn đề y tế rõ ràng nào không.
Sau khi vắc-xin được chứng minh là an toàn ở động vật, các nhà nghiên cứu bắt đầu thử nghiệm trên người. Đây là nơi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm liên bang bắt đầu điều chỉnh quy trình.
Nghiên cứu giai đoạn 1 kiểm tra sự an toàn và bằng chứng về khái niệm. Các nhà nghiên cứu cung cấp cho một số lượng nhỏ tình nguyện viên của con người vắc-xin. Sau đó, họ tìm kiếm các vấn đề y tế và xem nếu nó gây ra một số phản ứng miễn dịch.
Trong các nghiên cứu ở Giai đoạn 2, các nhà nghiên cứu cung cấp vắc-xin cho hàng trăm tình nguyện viên để xác định thành phần, liều lượng và lịch tiêm vắc-xin tối ưu.
Bước cuối cùng trước khi vắc-xin được FDA chấp thuận cho sử dụng rộng rãi là thử nghiệm Giai đoạn 3. Những việc này liên quan đến hàng ngàn tình nguyện viên và cung cấp dữ liệu về mức độ tốt của vắc-xin trong việc ngăn ngừa nhiễm trùng. Những thử nghiệm lớn này cũng sẽ phát hiện ra các tác dụng phụ hiếm gặp hơn hoặc các vấn đề sức khỏe có thể không xuất hiện trong các thử nghiệm nhỏ hơn.
Nếu trong bất kỳ giai đoạn nào trong số này, một ứng cử viên vắc-xin dường như không hiệu quả hoặc gây hại cho con người, các nhà nghiên cứu phải bắt đầu lại với một ứng cử viên mới.
Sau khi một ứng cử viên vắc-xin hoàn thành thành công các thử nghiệm lâm sàng này, một hội đồng quản lý y tế trong FDA sẽ xem xét bằng chứng, và nếu vắc-xin có hiệu quả và an toàn, hãy chấp thuận sử dụng chung. Các chuyên gia ước tính rằng toàn bộ quá trình có giá từ 1 tỷ đến 5 tỷ đô la .
Nhưng sự chấp thuận không phải là rào cản duy nhất. Như đã được chứng minh bằng việc thiếu xét nghiệm coronavirus nghiêm trọng , việc sản xuất một xét nghiệm hoặc vắc-xin dễ dàng và nhanh chóng cũng quan trọng như việc có một phương pháp hoạt động.
Cả hai hiệu quả lâm sàng và dễ sản xuất phải được xem xét khi hỏi bao lâu cho đến khi vắc-xin sẵn sàng.
ỨNG VIÊN TRIỂN VỌNG HIỆN TẠI
Tính đến ngày 30 tháng 4 năm 2020, có tám ứng cử viên vắc-xin hiện đang trong giai đoạn 1 (hoặc giai đoạn 1 / Giai đoạn 2) thử nghiệm lâm sàng và 94 ứng viên vắc-xin trong các nghiên cứu tiền lâm sàng .
Ba trong số tám loại vắc-xin truyền thống sử dụng vi-rút bất hoạt hoặc bị tiêu diệt. Hai trong số những loại khác là vắc-xin dựa trên protein sử dụng vi-rút cảm lạnh đã được biến đổi để cung cấp protein sẽ kích thích phản ứng miễn dịch.
Ba loại vắc-xin cuối cùng trong các thử nghiệm Giai đoạn 1 hoặc 2, và hai loại duy nhất ở Hoa Kỳ, là vắc-xin dựa trên gen. Đối với tôi, những điều này có vẻ như hứa hẹn nhất.
Vắc-xin dựa trên gen chứa một gen hoặc một phần của gen từ vi-rút gây ra COVID-19, nhưng không phải là vi-rút. Khi một người được tiêm một trong những loại vắc-xin này, các tế bào của chính họ sẽ đọc gen được tiêm và tạo ra một loại protein là một phần của coronavirus. Một loại protein này không nguy hiểm, nhưng nó sẽ kích hoạt phản ứng miễn dịch dẫn đến khả năng miễn dịch với coronavirus.
Vắc-xin dựa trên gen có dạng DNA, giống như vắc-xin trong các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 từ Dược phẩm Inovio ở Hoa Kỳ, hoặc ở dạng RNA, giống như vắc-xin trong thử nghiệm đồng thời Giai đoạn 1 / Giai đoạn 2 từ công ty BioNTech của Đức và vắc-xin ở Thử nghiệm giai đoạn 1 từ Moderna có trụ sở tại Hoa Kỳ .
Không có vắc-xin dựa trên gen đã từng được chấp thuận cho sử dụng ở người, nhưng vắc-xin DNA được sử dụng trên động vật , và một số ít đã được thử nghiệm lâm sàng đối với virus Zika .
Trước đây, các nhà nghiên cứu đã đấu tranh để phát triển vắc-xin DNA tạo ra phản ứng miễn dịch mạnh mẽ, nhưng các kỹ thuật mới có vẻ đầy hứa hẹn . Vắc-xin RNA có xu hướng hiệu quả hơn trong các nghiên cứu trên động vật nhưng cũng cần phải đổi mới trước khi sử dụng con người. Có thể là thời điểm vắc-xin dựa trên gen đã đến .
Một lợi ích khác của vắc-xin dựa trên gen là các nhà sản xuất có thể sẽ sản xuất số lượng lớn nhanh hơn nhiều so với vắc-xin truyền thống . Vắc-xin DNA và RNA cũng sẽ ổn định hơn so với vắc-xin thông thường vì chúng không sử dụng các thành phần như thành phần tế bào hoặc trứng gà. Điều này sẽ làm cho phân phối, đặc biệt là các khu vực nông thôn, dễ dàng hơn.
VẪN CÒN MỘT CHẶNG ĐƯỜNG DÀI ĐỂ THỰC HIỆN
Ba loại vắc-xin dựa trên gen và năm ứng cử viên khác phải đối mặt với nhiều thách thức trước khi bạn hoặc tôi sẽ được chủng ngừa. Thực tế là họ đang trong giai đoạn 1 và 2 thử nghiệm rất đáng khích lệ, nhưng điểm chính của các thử nghiệm lâm sàng là tiết lộ bất kỳ vấn đề nào với một ứng cử viên vắc-xin.
Và có rất nhiều vấn đề tiềm ẩn . Các kết quả tiền lâm sàng ở động vật thí nghiệm có thể không dịch tốt cho con người. Mức độ bảo vệ miễn dịch có thể thấp. Và mọi người có thể phản ứng bất lợi khi tiêm vắc-xin.
Bất kỳ loại vắc-xin coronavirus nào cũng có thể tạo ra một phản ứng nguy hiểm gọi là tăng cường miễn dịch, trong đó vắc-xin thực sự làm trầm trọng thêm các triệu chứng nhiễm trùng coronavirus. Điều này là hiếm, nhưng đã xảy ra với các ứng cử viên vắc-xin trong quá khứ cho bệnh sốt xuất huyết và các loại vi-rút khác.
Vì vậy, bao lâu trước khi chúng ta có vắc-xin chống lại vi-rút COVID-19?
Chưa có loại vắc-xin nào được thực hiện thông qua các thử nghiệm ở Giai đoạn 1 hoặc Giai đoạn 2 và các thử nghiệm ở Giai đoạn 3 thường mất từ một đến bốn năm. Nếu các nhà nghiên cứu gặp may mắn và một trong những loại vắc-xin đầu tiên này vừa an toàn vừa hiệu quả, chúng ta vẫn còn ít nhất một năm nữa mới biết điều đó. Tại thời điểm đó, các nhà sản xuất sẽ cần phải bắt đầu sản xuất và phân phối vắc-xin ở quy mô lớn.
Không rõ bao nhiêu phần trăm dân số sẽ cần được tiêm vắc-xin ngừa SARS-CoV-2, nhưng nói chung, bạn cần chủng ngừa từ 80% đến 95% dân số để có khả năng miễn dịch đàn gia súc hiệu quả . Tùy thuộc vào những gì virus gây ra trong những tháng tới, điều đó có thể không cần thiết, nhưng nếu có, đó là 260 triệu đến 300 triệu người chỉ riêng ở Mỹ.
Các nhà nghiên cứu đang làm mọi thứ có thể để phát triển vắc-xin nhanh nhất có thể trong khi vẫn đảm bảo nó hiệu quả và an toàn. Các nhà sản xuất có thể giúp đỡ bằng cách chuẩn bị các hệ thống linh hoạt có thể sẵn sàng sản xuất bất kỳ ứng cử viên nào vượt qua vạch đích trước tiên.
Nếu mọi thứ suôn sẻ, dự đoán 12 đến 18 tháng của Fauci có thể đúng. Nếu vậy, đó sẽ là nhờ vào sự làm việc không mệt mỏi của các nhà khoa học, sự hỗ trợ của các tổ chức quốc tế và các nhà sản xuất, tất cả đều đổi mới và hợp tác để chống lại virus này.
Nhận xét
Đăng nhận xét